디지털 치료 시대, 스타트업이 연다

디지털 치료는 의학적으로도 그 효과를 인정받고 있으며, 최근에는 정부와 전문기관의 인증 및 제도적 지원으로 그 가능성이 커지고 있다. IMDRF(국제 의료기기 규제 당국자 포럼)는 2013년부터 디지털 치료제를 정식 의료 서비스로 인식, 제도적으로 정의하고 감독하기 위한 틀을 만들기 시작했다.

FDA(미국 식품의약청)는 2019년 이들 가이드라인을 기반으로 디지털 헬스 소프트웨어 사전 인증 프로그램(Digital Health Software Pre-certification Program)을 실행, 디지털 치료제의 등록 및 시행 절차를 간소화했다. 이 프로그램은 제품이 아닌 제품의 개발사(developer) 중심으로 인허가 체계가 이루어진다.

특정 기준에 의해 평가, 자격이 부여된 업체들에게는 저위험 소프트웨어 허가, 업데이트 등 일부 절차를 생략한다. 애플(Apple), 핏빗(Fitbit), 존슨 앤 존슨(Johnson & Johnson), 삼성(Samsung)등이 있다.

FDA 사전 인증을 받은 기업들은 주로 대기업이나, 아직 상장 전인 스타트업도 있어 눈길을 끄는데 PDTs(Prescription Digital Therapeutics: 처방 디지털 치료제) 소프트웨어를 개발하는 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 대표 주자로 꼽힌다.

페어 테라퓨틱스는 2013년 창업 이후로 총 5차례, 16곳의 투자처에서 투자를 받았다. 주요 투자처로는 손정의의 소프트웨어 비전 펀드(Software Vision Fund), 싱가폴의 테마섹(Temasek), 제약사인 노바티스(Norvatis)가 있다.