美 FDA, 알츠하이머 치료제 최종 승인.. 왜 역사적인가?

미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지시각) 바이오젠의 알츠하이머 병 치료제 '아두카누맙'(Aducanumab)을 최종 승인했다. 제품명은 '아두헬름'(Aduhelm)이다. FDA가 병의 증상 완화를 넘어 진행을 막는 적극적 의미의 치료제를 승인한 건 18년 만에 처음이다.

이 치료제는 노인성 치매 초기, 기억 및 사고의 문제 발생과 진행을 지연시키는 게 목표로 개발됐다. 알츠하이머 환자들의 뇌에 군락을 형성하는 아밀로이드 플라크 침전물을 쪼개는 방식으로 증상을 개선한다.

패트리치아 카바조니(Patriczia Cavazzoni) FDA 의약품 평가·연구센터 책임자는 "아두헬름에 대한 임상 실험은 알츠하이어 환자의 뇌에서 두드러지는 아밀로이드 베타플라크가 감소한다는 것을 최초로 보여줬다"며 "데이터가 매우 복잡했고 임상적 편익에 관한 불확실성이 여전히 남아있지만, 유익성에 대한 기대가 있어 가속 승인 경로를 사용하기로 결정했다"고 밝혔다.

아두헬름을 개발한 미국의 제약사 바이오젠은 '블록버스터'급 치료제를 보유함에 따라 올해 6270만달러, 2022년 6억320만달러, 2023년 16억달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다.